FDA510k認證

時間：2020-09-09

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一類醫療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分
英國醫療器械MHRA較新指南已發布
今年年初英國正式"脫歐"，醫療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任，對英國市場的醫療器械進行市場監督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫療器械的投放市場將發生許多變化，包括：1、CE標志將繼續使用并認可到2023
【醫療器械注冊】怎樣辦理醫療器械注冊證？
怎樣辦理醫療器械注冊證？*五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備
醫療器械CE認證流程
醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證