上海FDA510k認證

時間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：191

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認證廠家

  MDSAP的優(yōu)勢：通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合? 多國法規(guī)要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的

• ISO13485輔導(dǎo)公司

  適用企業(yè)類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的

• 【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*