FDA510k認證廠家

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械注冊
一、辦理流程正常辦理營業執照，經營范圍需寫：第二類醫療器械銷售；第三類醫療器械經營流程：收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（約談考試注意點將由顧問發給客戶提前準備，此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）二、注冊資料（一）人員資料1、企業負責人（企業法
【喜訊連連】巒靈醫療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯合PoleStar m680為業界首臺全時智能PET/CT，業界**全時校正技術，實現設備運行全程監控和參數調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫療測試團隊為客戶提供了專業的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規保駕**。關于賽諾聯合
巒靈醫療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業背景：醫療器械行業7年工作經驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體
上海MDSAP認證
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監管機構執行MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫