【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械注冊】基本要求
*九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。*十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案
醫(yī)療器械注冊咨詢
辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保
上海醫(yī)療器械CE認證
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的