巒靈醫療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系

時間：2020-09-17

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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MDSAP認證
醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監管機構執行MDSAP認證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況
【醫療器械注冊】醫療器械注冊流程是什么？
醫療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、*
FDA注冊咨詢
巒靈醫療能為您做的：巒靈醫療依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源，為國內外企業完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫療還可協助企業建立QSR 820質量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫療在美國FDA認證各個環節能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業排憂解難
如何理解醫療器械GMP生產關鍵工序和特殊工序
醫療器械產品生產過程管理是一個復雜而系統過程，而且具有多樣性，生產過程是產品質量形成的重要階段，生產管理過程需要滿足人、機、料、法、環五大**要素。關鍵工序生產過程中對產品質量起決定性作用的工序。a）在產品加工過程中較終產品主要功能、性能、關鍵參數指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發生問題較多的工序；c）對于設備參數