PMDA認(rèn)證咨詢外國醫(yī)療器械注冊申請資料與代理機(jī)制指南

時間：2025-12-19作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：5

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)-風(fēng)險(xiǎn)分級（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監(jiān)管方式

  日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式日本將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級分為以下類別：高度管理醫(yī)療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫(yī)療器械（Ⅱ類）、一般醫(yī)療器械（Ⅰ類）。根據(jù)2013年11月開始實(shí)施的《藥事法》，日本醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高，分別采取產(chǎn)品備案、第三方認(rèn)證和厚生勞動省（簡稱厚生省）承認(rèn)的監(jiān)管方式。本文所指醫(yī)療器械不包含體外診斷試劑。一般醫(yī)療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and

• SCS認(rèn)證咨詢生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)密碼：產(chǎn)銷監(jiān)管與物料管理

  5.要求本部分主要包括了對生產(chǎn)企業(yè)的要求。5.1.產(chǎn)銷監(jiān)管鏈要求5.1.1.可追溯性制造商需履行可追溯性，以確保符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品可以追溯到投入的原料。5.1.2.隔離制造商需保持一套程序文件，用來隔離和清晰識別收貨、儲藏、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)中的合格產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品。5.1.3.生產(chǎn)過程描述生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)流程圖和或生產(chǎn)過程描述，說明回收原料是如何追溯的，產(chǎn)銷監(jiān)管鏈?zhǔn)侨绾喂芾淼模瑫r也需包括所有的物料

• MDL認(rèn)證咨詢申請文件清單與分級審查流程指南

  MDL申請?zhí)峁┑男畔ⅲ?、器械名稱（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）2、制造商信息（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）3、法規(guī)聯(lián)系人信息4、費(fèi)用信息5、質(zhì)量管理體系證書6、符合法規(guī)適用要求的證明7、器械預(yù)期用途8、證書申請類型9、器械適用場所10、含藥醫(yī)療器械11、有輻射的醫(yī)療器械12、醫(yī)療器械申請歷史13、器械標(biāo)識14、配合適用器械的兼容性15、器械生產(chǎn)過程參考標(biāo)準(zhǔn)的列表16、產(chǎn)品綜述文件17、MDEL申請費(fèi)用表格參考MDL申請

• GMP咨詢銷售管理：以“全程可追溯”為的合規(guī)底線

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的**準(zhǔn)則，將銷售與售后服務(wù)納入產(chǎn)品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產(chǎn)與使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，較是**產(chǎn)品安全有效、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要載體。不同于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件合規(guī)，銷售與售后服務(wù)較側(cè)重流程管控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與持續(xù)改進(jìn)，其合規(guī)性直接關(guān)系到患者用藥安全與市場信任。本文結(jié)合《規(guī)范》**條款及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套法