醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有！

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過法規(guī)和有效控制保護社會，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量

• 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程

  一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對于產(chǎn)品在**市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認(rèn)證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備，在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進步，醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和

• 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評定一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計劃是其合格評定的質(zhì)量管理體系方面的一部分，并將由認(rèn)證機構(gòu)（無論是 TGA 還是歐洲公告機構(gòu)）定期檢查。這些監(jiān)視程序應(yīng)適合設(shè)備的預(yù)期目的和風(fēng)險。制造商應(yīng)使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險、文獻(xiàn)、任何較新或新的臨床調(diào)查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動（如注冊）中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來審查性能、安全性和效

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些？

  歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴(yán)格，特別是對清潔劑、護發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費者的安全。為了達(dá)到這個目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息