510(k)認證的三種提交申請渠道

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
IVDR延期了嗎？
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施，該條例對醫療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過，將保持這些基本醫療產品的供應流動。2017年
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？
在美國，醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著
歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？
醫療器械的歐盟授權代表職責是確保醫療器械制造商在歐盟市場上合規運營的重要一環。根據歐盟相關法規，如果醫療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執行了適當的合格
醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、