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超聲波美容儀是一種常見的醫療器械,根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)的醫療器械分類規定,通常被歸類為第二類或第三類醫療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程,幫助您成功向藥監局注冊。第一步:準備資料在開始注冊流程之前,您需要備以下資料:1. 公司注冊證明及營業執照副本;2. 產品技術資料,包括產品說明書、技術參數、結構圖等;3. 生產企業的生產許可證;4. 產品質量管理體系文件,如質量
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監督管理局)隸屬于美國健康與人類服務部(DHHS),負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍:藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網上公布,網站內容非常豐富,具有*性,而且法規健全,也可用于電子注冊。FDA組
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志,首先需要對醫療器械進行分類,并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識,能夠準確判斷您的產品所屬的分類,并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件,確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件,包括產品規格、設計文件、測試報告和
一、CFS 究竟是什么?在醫療器械的**貿易舞臺上,歐洲自由銷售證書(CFS)扮演著較為關鍵的角色。CFS,全稱為 Certificate of Free Sale,即自由銷售證書。它是一份用于證實醫療器械等商品能夠合法銷售或分銷,且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫療器械而言,CFS 較是一種有力的證明,表明該器械已符合在歐盟銷售的監管要求。從本質上講,CFS 是對設備在出口國
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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