【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：669

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

  1.歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專(zhuān)門(mén)代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律，確保能隨

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程

  項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過(guò)第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢(xún)服務(wù)，并可基于不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢(xún)服務(wù)。 ?1. ?ISO9001的核心思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO9000

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料

  (1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號(hào)碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；(4) 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊(cè)號(hào)

• 【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行？

  FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題：1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需