【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【fda510k認證】fda510k需要什么資料
fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產品通用名、fda分類名、產品貿易名;5)
【歐盟授權代表】為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的
【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批
PART 1 **?12月以來，SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業，入行時間長或短，都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新
ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區對產品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO9000