【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

時間：2021-09-14

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【fda510k認證】fda510k需要什么資料
fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)更新技術文件/財務**。2更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行更嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者
清潔劑FDA注冊-FDA注冊流程
清潔液FDA注冊申請辦理組織?第三方檢測機構可以代申請辦理廚房清潔劑FDA注冊，廚房清潔劑，是一種能使餐廳廚房維持清潔、消毒殺菌及沒有病菌，協(xié)助維護保養(yǎng)您全家的身心健康的化工物件。下邊伴隨著我一起來看一下廚房清潔劑FDA注冊有關詳細信息吧!一定要高度重視出入口美國的FDA注冊? 全自動扣留是美國食品類藥品管理處(FDA)對進口商品執(zhí)行管理方法的一項關鍵對策，簡單點來說，便是被FDA公布為;全自動
【FDA認證】FDA注冊的常見誤區(qū)
FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和*要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。3.FDA注冊有證書？FDA注冊實際上所有