清潔劑FDA注冊(cè)-FDA注冊(cè)流程

時(shí)間：2022-02-26作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：564

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR CE認(rèn)證怎么做？難點(diǎn)是什么？

  MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類(lèi)的主要變化：產(chǎn)品分類(lèi)的等級(jí)維持為四類(lèi)，即：I類(lèi)，IIa，IIb和III類(lèi)。分類(lèi)原則沒(méi)有變化分類(lèi)規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體取得的人類(lèi)細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類(lèi)。規(guī)則4：范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類(lèi)規(guī)則8：植入器械或

• 如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【喜訊】SUNGO助力客戶(hù)喜提MDR！

  節(jié)后傳來(lái)喜訊：SUNGO提供技術(shù)服務(wù)的客戶(hù)南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認(rèn)證。我們?yōu)樵摽蛻?hù)提供的服務(wù)包括由SUNGO中國(guó)公司提供CE MDR認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)。?MDR 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的新法規(guī)，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評(píng)審，適用范圍，市場(chǎng)監(jiān)

• FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。本次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)維持著一如既往的上漲趨勢(shì)。該費(fèi)用適用時(shí)間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費(fèi)率：注：小規(guī)模企業(yè)收費(fèi)，是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費(fèi)。* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司較近稅收年度的總收入或銷(xiāo)售額未**過(guò)1億美金,并需要提前1-2個(gè)月申請(qǐng)F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；