醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：303

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO管理體系認(rèn)證】企業(yè)通過(guò)ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么好處

  企業(yè)通過(guò)ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么好處？（1）為了獲得認(rèn)證，企業(yè)必須請(qǐng)經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行審核，因此必須嚴(yán)格按照規(guī)范化的程序開展工作，有利于企業(yè)管理績(jī)效的提高；（2）較*得到市場(chǎng)和顧客的認(rèn)同；（3）可以在公開媒體上宣傳其認(rèn)證資格，有利于提高市場(chǎng)形象；（4）由于認(rèn)證審核的目的是檢查質(zhì)量體系是否具備確保產(chǎn)品滿足顧客要求的能力，因此質(zhì)量管理體系認(rèn)證相當(dāng)于顧客對(duì)單位

• 歐盟公告號(hào)與非公告號(hào)的定義

  NB機(jī)構(gòu)是指歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu),是指被歐盟**授權(quán)頒發(fā)CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu),屬于第三方認(rèn)證。如***,TUV,BV,LR,BSI,AVT,ECM,SZU等，都有授權(quán)編號(hào)，他們都是經(jīng)過(guò)歐盟**機(jī)構(gòu)授權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，頒發(fā)CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機(jī)構(gòu)是指沒有經(jīng)過(guò)歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般如國(guó)內(nèi)公司出的CE證書，一般只能出危險(xiǎn)等級(jí)比較低的產(chǎn)品，如電子電器，普通機(jī)

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件

  ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件1）申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2）已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）。3）申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4）申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體

• 【EN15048認(rèn)證】緊固件EN15048認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  緊固件EN15048標(biāo)準(zhǔn)緊固件，是作緊固連接用且應(yīng)用較為廣泛的一類機(jī)械零件，可以說(shuō)在各行各業(yè)的使用非常廣泛了，我們應(yīng)該在很多的產(chǎn)品上可以看到這些緊固件產(chǎn)品，雖小但發(fā)揮著很大的作用。緊固件產(chǎn)品出口歐盟是要辦理CE認(rèn)證的，不同類型的辦理時(shí)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)也是不一樣的。下面介紹一下EN15048標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。緊固件必須按照EN15048-1提供非預(yù)載螺栓組件和按照EN14399-1提供預(yù)加載螺栓組件，以符合CE認(rèn)