化妝品功效宣稱問題解答|北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答

時間：2023-10-07作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說明

• 境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品需要有境內(nèi)責(zé)任人？

  境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品需要有境內(nèi)責(zé)任人？《化妝品注冊備案管理辦法》*八條規(guī)定，注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人主要包括兩種情形：境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任人及境外進(jìn)口到境內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任人。境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品雖然為進(jìn)口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)，不需要*境內(nèi)責(zé)任人。

• 國家藥監(jiān)局|《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》

  化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定（BJH 202301）1 范圍本方法規(guī)定了化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定方法。本方法適用于膏霜乳類、液體（水、油）類化妝品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量測定。2 方法提要樣品經(jīng)甲醇超聲提取后，采用高效液相色譜儀分離，質(zhì)譜檢測器檢測。根據(jù)保留時間和特征離子對豐度比定性，待測組分相對應(yīng)離子峰面積定量，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計算含量。3 試劑與材料除另有規(guī)定外，本方法中所用試

• 染發(fā)產(chǎn)品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個配方，如何申請注冊

  根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十五條，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。染發(fā)產(chǎn)品的兩劑為必須配合的產(chǎn)品，需要分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊。

• 進(jìn)行化妝品注冊或備案申請時，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有什么規(guī)定？

  問題1：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職條件有什么要求？答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》*三十二條規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。 問題2：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷提供哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*十三條規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人相關(guān)專業(yè)知識和質(zhì)量安全管理經(jīng)驗應(yīng)當(dāng)符