CE產品指令有哪些？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA較新EMC測試要求，醫療電氣設備需滿足IEC新標準！
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療電氣設備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據新的指導原則，制造商需確保其產品不僅滿足現有的IEC 60601-1-2標準，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標準，以全面**醫療設備在復雜電磁環境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫療技術的不斷進步和醫療設備的廣泛應用，電磁干擾問題愈發凸顯。電磁干擾不僅可能導致醫療設備性能下
個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？
個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產品類別和適用標準：首先，需要明確您的 PPE 產品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協調標準。2. 技術文件準備：技術文件應包含產品的詳細描述、設計圖紙、風險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產品符合相關要求的重要依據。3. 選擇符合性評估模式：根據產品的類別和風險等級
如何獲取歐盟CFS
如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業都希望獲得這個資格來確保產品的質量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環節的監控和管理。企業需要具備相應的硬件設施和
TGA如何監管澳大利亞的醫療器械？
TGA實行上市后監測即使醫療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監控，以確保它們繼續符合安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括：評估和調查醫療器械問題報告檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這