云南體外診斷試劑注冊要什么資料

時間：2023-09-18

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

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山東醫療機構制劑再注冊步驟
醫療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫療機構之間使用，不得在市場上銷售。醫療機構制劑，也有人將其稱為院內制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看山東醫療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3
藥品上市后變更與藥品注冊管理辦法關聯解讀
在藥品注冊事項中，與之關系密切的法規政策自然就是《藥品注冊管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質量可控的一部重要部門規章。藥品注冊管理辦法當中對中藥、化學藥和生物制品等做出分類注冊管理的要求，而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。為了幫助大家加深的印象，在工作中能更好地進行藥品上市后變更事項操作和運用，CIO合規保證組織推出了與藥品上市后變更內容相關的《藥品注冊管理辦法》的解析解讀課程，幫助大
山東醫療器械生產許可證申請指南
醫療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫療器械生產的企業所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫療器械生產的。可見該許可的重要性，那么，下面CIO合規保證組織就為大家簡單講解下山東醫療器械生產許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫療器械生產許可證，企業應當具備下列條件：（1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或
浙江細胞**產品的GMP有什么要求
浙江細胞**產品的GMP有什么要求？CIO合規保證組織提供【細胞**產品GMP咨詢服務】，提供細胞**產品在為客戶提供*的咨詢支持和專業指導，可了解細胞**產品GMP要求的相關信息，確保細胞**產品的安全性和有效性。我們的GMP咨詢服務內容主要包括：1、建立生產質量管理體系文件：我們將幫助您建立和完善的質量管理體系，包括質量手冊、操作規程、文件控制、記錄管理等，確保產品質量的可追溯性和有效性。