如何搜索FDA注冊號？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？
體外診斷產品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類產品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監管機構：IVD 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節中定義的設備，也可能是受《公共衛生服務法》*351節約束的生物制品。與其他醫療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據 1988 年的臨床實驗
醫療設備出現不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現問題，結果與初始規格不符。例如，如果您的公司（醫療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業定義的法規和標準。由于不合規，組
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協議中明確規定。該協議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫療保健專業人員、患者或用戶關于與其被指定為授
牙齒矯正器在中國的醫療器械分類及注冊指南
牙齒矯正器在中國被歸類為醫療器械，并需要進行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您了解相關法規，并順利進行注冊。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫療器械分類體系：中國國家藥品監督管理局（NMPA）對醫療器械進行分類，包括三類：一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據NMPA的規定，牙齒矯正器屬于二類醫療器械，需要進行注冊。*二部