口罩生產企業怎么申請n95認證

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP****與**認可度1. 什么是MDSAP？醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）推出的創新審核方案，允許通過一次審核滿足多國監管要求。目前參與國家包括：美國(FDA)：可替代常規FDA現場檢查加拿大(Health Canada)：強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認可為符合性證據
巴西ANVISA醫療器械合規全指南：法規要求、風險分類與注冊路徑解析
巴西作為拉美地區最大的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性和專業性著稱。企業欲進入巴西市場，需精準適配國家衛生監督局（ANVISA）的法規要求，明確產品風險等級與對應注冊路徑。本文將系統拆解巴西醫療器械合規**要點，為企業出海提供清晰指引。一、**法規框架：巴西醫療器械合規的法定依據巴西醫療器械合規遵循 “分類監管、風險適配” 原則，**法規體系涵蓋以下關鍵文件，且持續與**標準（如歐盟 MDR/IV
緊急提醒！TGA 醫療器械 ARTG 續費進入最后 10 天**，逾期將面臨注銷風險
2025 財年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續費已進入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動，確保按時完成續費，避免因逾期導致產品注銷、無法合法供應等嚴重后果。一、續費**信息：時間節點與關鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續費的全流程時間線與操作規
醫療器械英國自由銷售證明
英國脫歐后很多企業擔心英國自由銷售證明的效用是否會受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在**上是與美國影響力旗鼓相當的國家主管機構，特別是借助其語言優勢和法規完善性，英國的證書效力和影響力不會因為脫歐有任