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醫療器械進澳洲,Sponsor 選不對全白廢!一文搞懂 TGA 合規要求 + 篩選實操技巧
一、先搞懂:TGA 對 Sponsor 的 “硬合規要求”—— 不合格的 Sponsor 再*也不能選很多企業因貪 “低成本” 選擇不合規 Sponsor,最終導致 ARTG 注冊被拒、產品滯留海關,甚至面臨 TGA 罰款。首先必須明確:只有滿足 TGA 法定要求的 Sponsor,才能支撐澳洲市場合規準入,**要求分兩類:1. 資質硬門檻:TGA 不認可的 Sponsor,直接一票否決必須是澳
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司,還是尋求 FDA 合規性的成熟公司,我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容:?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產品類別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類:簡單設計(Category I)、中等設計(Category II)、復雜設計(Category III)。復雜設計的PPE涉及高風險環境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術文件準備:產品描述風險評估符合相關協調標準的證據設計和制造流程的描述用戶手
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求,為了確保醫療器械能夠符這些要求,需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成,也就是我們通常所說的Notified Body(簡稱NB)。?作為公告機構,NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估,以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟,其中審核和現場檢查
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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