英國 MHRA：醫療器械認定與注冊全指南

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？
普通防護手套和醫用手套在FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證標準上有一些差異。一、主要區別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業保護、清潔和衛生任務，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫用手套主要用于醫療和衛生保健領域，如手術、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫用手套通常要求更高的物理性能，如更高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套
獲得澳洲TGA認證的產品為什么讓人放心？
澳大利亞TGA擬議的監管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫療器械監管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫療器械安全性和性能的信心盡可能與國際最佳實踐接軌減少不必要的監管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫療設備的醫療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫療設備的監管將確保適當和一致的第三方監
正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認證標識是歐盟規定的一種產品質量認證標志，它代表了產品符合歐盟的質量、安全和環保標準。如果您想將產品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產品上粘貼標簽時，確保標簽的質量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。這意味著您委托其他人
進口食品管理制度對美國食品行業的影響
根據美國相關法律法規規定，無論是進口還是美國國內生產的食品都必須符合美國食品相關法律法規。為了保證食品質量和安全，美國食品藥品管理局（FDA）實施了拒絕進口和進口預警管理制度。這些措施旨在防止不合格產品或有潛在風險的食品進入美國，并增加進口商的主體責任。以下是對這些管理制度的詳細解讀和行業觀察。?一、拒絕進口（Import Refusals）當美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美