EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• FDA各項(xiàng)檢查的含義是什么？

  FDA 有權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。?什么是標(biāo)簽檢查？標(biāo)簽檢查是對產(chǎn)品標(biāo)簽的審查，以確定是否符合標(biāo)簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查是對產(chǎn)品進(jìn)行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個(gè)MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對于類III設(shè)備大致相同，而對于類IV設(shè)備較長的時(shí)間。

• 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊絕非一項(xiàng)可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴(yán)格的持續(xù)評估，這會導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個(gè)**合作計(jì)劃，旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過一次審核，獲得多個(gè)國家的醫(yī)療器械許可