MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA對監(jiān)管的產品有明確的標簽要求
FDA對監(jiān)管的產品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業(yè)來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。他們提供免費評估您產品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽
如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？
角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網站通過訪問TGA的
如何撰寫510(k)注冊中關于實質等同性的論證？
實質等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的**內容，直接決定 FDA 審查結果。其**目標是向 FDA 證明：申報產品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧，幫助企業(yè)構建邏輯嚴密、數據支撐充分的論證報
FDA 483觀察項預警：如何避免警告信？
以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設備：生產設備維護不力，如設備出現故障、損壞或者不符合設計要求，都可能導致問題。確保你的設備得到適當的維護和校準，并且符合FDA的規(guī)定。生產流程：生產流程管理不當，如未按照標準操作程序進行操作