如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
自由銷售證書 CFS：**貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應國外客戶要求，向相關(guān)機構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機構(gòu)、中國**銷售商會等。在**貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進口國相關(guān)
MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實：行政負擔暴漲：單個器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發(fā)周期70%）變更
什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議
為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當局FDA與外國監(jiān)管機構(gòu)之間的相互認可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012
迎擊FDA驗廠：企業(yè)自查與應對之道
為了有效應對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進行深入的研究和理解，確保對FDA的要求有清晰的認識。這樣，在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工