詞條
詞條說明
一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來,例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前,這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義,并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括:1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設(shè)備6、機械/實驗室設(shè)備7、食品補
中美歐醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)址大全
一、中國醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站1.國家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標準 http://app./jianybz/
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)通過確保人類和獸藥,生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性,來保護公眾健康;并通過確保美國的食品供應(yīng),化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F
在醫(yī)療行業(yè),創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑,確保他們的產(chǎn)品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介: FDA 510k,全稱Premarket Notification,是醫(yī)療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性,也是制造商遵守法規(guī)、保護消費者健康的必要條件。510k概覽
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