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止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級(jí)教程:從分類到獲批全流程拆解
對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的止鼾牙套企業(yè)而言,F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”,止鼾牙套需通過(guò) 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device(對(duì)比器械)” 實(shí)質(zhì)等同(SE),才能合法在美國(guó)銷售。本文從產(chǎn)品分類、核心流程、文件清單到常見(jiàn)誤區(qū),提供全流程實(shí)操指南,助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、前置認(rèn)知:止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于
FDA 2026 財(cái)年醫(yī)療器械指導(dǎo)原則深度解讀:監(jiān)管革新與行業(yè)應(yīng)對(duì)策略
一、監(jiān)管框架核心邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財(cái)年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則清單,以 A - List(高**級(jí))、B - List(次**級(jí))和 Under Construction(制定中)三類分級(jí)管理模式,構(gòu)建了適配技術(shù)創(chuàng)新與公共衛(wèi)生需求的監(jiān)管體系。此次清單的核心邏輯在于打破傳統(tǒng)監(jiān)管的滯后性,聚焦人工智能 / 機(jī)器學(xué)
您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴,幫助您成功獲得CE標(biāo)志?如果是話,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司,我們深知CE標(biāo)志對(duì)于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此,我們將為您提供全面的服務(wù),幫助您CE認(rèn)證,讓您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上獲得更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們的服務(wù)包括以下幾個(gè)方面:1. 設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇:我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特
2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點(diǎn):變革與前行
一、開(kāi)篇:法規(guī)**,守護(hù)健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域,醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅(jiān)實(shí)盾牌,其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計(jì)、血糖儀,到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人,每一款器械的精準(zhǔn)運(yùn)行,都是對(duì)生命的有力守護(hù)。而這一切,離不開(kāi)醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組,規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保器械性能可靠、使用安全。2024 年,國(guó)內(nèi)醫(yī)
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