德國(guó)BfArM對(duì)口罩的分類

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：350

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個(gè)類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無(wú)影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別，但仍然需要通過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證程序來(lái)確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無(wú)菌產(chǎn)品，如

• 什么是FDA檢查？怎么做才能FDA檢查？

  對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 檢查帶來(lái)了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果，例如公開(kāi)警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

• MHRA注冊(cè)

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國(guó)MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊(cè)。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上被

• 誰(shuí)必須在FDA注冊(cè)、列表和支付費(fèi)用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對(duì)這些設(shè)備執(zhí)行的活動(dòng)。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動(dòng)類型詳細(xì)說(shuō)明了注冊(cè)和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動(dòng)需要支付企業(yè)注冊(cè)費(fèi)。美國(guó)機(jī)構(gòu)活動(dòng)登記列表支付費(fèi)用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8