美國(guó)FDA認(rèn)證解讀

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：231

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)

  一、食品FDA注冊(cè)1、食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步：進(jìn)行注冊(cè)（1）食品的注冊(cè)，也只是針對(duì)公司的，對(duì)嗎？是只能生產(chǎn)工廠來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請(qǐng)？---食品注冊(cè)是工廠注冊(cè)， 貿(mào)易公司不用注冊(cè)。貿(mào)易公司如果注冊(cè)，也是偽裝成工廠進(jìn)行注冊(cè)。（2）食品FDA注冊(cè)需要每年

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】CE認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型

  CE認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型1、電源CE認(rèn)證：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認(rèn)證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺(tái)燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；3、家電CE認(rèn)證：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機(jī)、鼠標(biāo)、吸塵器等；4、電子CE認(rèn)證： 耳塞、路由器、手機(jī)電池、激光筆、振動(dòng)棒等；5、通訊類(lèi)產(chǎn)品CE認(rèn)證 ：電話(huà)機(jī)、有線電話(huà)無(wú)線主副

• FDA510(k)認(rèn)證是什么？

  FDA510(k)認(rèn)證是什么？所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程

  FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要