【FDA510(k)認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：471

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊食品認(rèn)證

  中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標(biāo)識；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進(jìn)行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》 必須向FDA登記的外

• FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？

  FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？一、化妝品認(rèn)證FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認(rèn)證FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以

• 企業(yè)文化

  企業(yè)獲得了歐盟公告機構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書，與美**窗AAMA協(xié)會和NFRC協(xié)會、英國WRAS以及**多家*機構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。

• FDA咨詢申請流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或