FDA510(k)認(rèn)證是什么？

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：107

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  詞條說明

• FDA 510(k)注冊(cè)所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(fèi)（注冊(cè)費(fèi)）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• FDA510(k)認(rèn)證是什么？

  FDA510(k)認(rèn)證是什么？所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證CE認(rèn)證簡介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認(rèn)證屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE

• FDA注冊(cè)要怎么辦理？

  FDA注冊(cè)要怎么辦理？一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二、FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不