FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• FDA咨詢?cè)敿?xì)介紹

  該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)

• FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別

  一、什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。二、FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容

  1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證

• 企業(yè)文化

  企業(yè)獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書，與美**窗AAMA協(xié)會(huì)和NFRC協(xié)會(huì)、英國WRAS以及**多家*機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。