發(fā)展歷程

時間：2020-08-06作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：46

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊公司

  醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，按照規(guī)定應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續(xù)注冊申請。醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化后，應(yīng)提出注冊變更申請。延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)按相關(guān)要求向藥品監(jiān)管部門進行申請。延續(xù)注冊申請延續(xù)注冊時，需提交申請表、相關(guān)證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件，原醫(yī)療

• 【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？

  醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、

• 【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

  您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標(biāo)志：?FDA注冊?FDA認(rèn)證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導(dǎo)您。事實上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時，他

• FDA510k認(rèn)證費用

  如何申請FDA認(rèn)證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應(yīng)一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應(yīng)的注冊程序和