醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更

時間：2022-05-30

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
關于食品FDA認證
關于食品FDA認證食品FDA注冊對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN)，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。普通食品如何辦理FDA認證和注冊？要解釋這個問題，就要講一下美國FDA對普通食品的監管要和監管流程，下面是普通食品關于申請FDA認證注冊的大致解釋。為執行此生物恐怖法案的規定，FDA于2003年10月10日發布了食品企業注冊的暫行終法規，法規
FDA注冊新動向
近日，LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解，此規則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據業內人士介紹，LED燈被納入FDA監管范圍，對出口物流行業的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規產品。同時，在提供清關材料時，需一
ISO13485咨詢什么是ISO13485
ISO13485什么是咨詢？ISO13485自1996年發布以來，該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發布。ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規環境的管理標準：從名稱上明確要求法律法規的質量管理體系。醫療器械不僅在商業環境中運行，而且受到國家和地區法律法規的監督和管理，如美國FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械
FSC認證的目的與意義
FSC認證的目的與意義：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理委員會，是一個非營利組織，致力于促進全球社會責任的森林管理。它成立于1993年，其發起者為國際上一些希望阻止森林遭到破壞。CoC的建立是為確保所有認可森林產出的木材從森林→工廠→終消費者均處于受控的狀況，并與非認可森林的木材分開，終消費者通過辨識FSC標簽從而支持森林的可持續性經營。FSC認證的作用：1