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FDA是美國食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。根據FDA的標準,通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認證是美國境外產品出口美國的一個準入條件。獲得這一認證,意味著可以出口美國。受疫情的影響,口罩成為今
MDSAP的優勢有哪些醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構,對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔? 提供可預測的審核計劃(包括審
MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫療器械協調小組(MDCG)更新了一份問答文件,內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件最初于2019年初發布,現在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核,公
醫療器械注冊檢驗是產品的全性能試驗,又稱型式檢驗。第二類和第三類醫療器械由國家總局認可的醫療檢測機構進行注冊檢驗(第一類醫療器械審批程序分配給當地食品藥品監督管理局,各城市將根據產品的實際使用情況實施不同的管理方法。有的產品可以免于注冊檢驗,有的產品必須檢驗)。以下是中國檢驗院2020年5月29日發布的醫療器械注冊檢驗提交說明。 ? ? ? ?一、醫療器械注
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
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