上海QSR820體系認證

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR體外診斷CE認證辦理流程
# IVDR體外診斷CE認證：關鍵步驟與難點解析 IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī)，取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺，大幅提高了對體外診斷產品的安全性和有效性要求，企業(yè)需要更嚴格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的核心流程 **技術文件準備**是IVDR認證的第一步。企業(yè)必
醫(yī)療器械mdr認證流程是什么
醫(yī)療器械MDR認證流程主要涵蓋了以下幾個關鍵步驟：1. **申請**：首先，制造商需要向認證機構提交一份詳細的申請，包括公司簡介、產品信息以及相關的技術文檔。2. **資料審查**：認證機構將對提交的資料進行審核，包括制造商的質量管理系統以及產品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現不符合要求的地方，他們會向制造商反饋，并要求其進行修改和補充。3. **現場審核**：如果資料審查通過，認證機構將會進行
藥包材企業(yè)符合ISO 15378標準必要性
1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產商需要滿足的質量管理體系標準（GMP），其中包括適用于醫(yī)療產品主要包裝材料的規(guī)管要求和國際標準。該標準說明了適用于醫(yī)藥產品主要包裝材料的良好生產實踐原則，并具體規(guī)定了質量管理體系要求。目前全球范圍內有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系，但均沒有監(jiān)管
兒童奶瓶FDA檢測項目是什么？
? ? ? ? ? ?眾所周知，美國 FDA美國是一個高度發(fā)達的國家，對食品接觸材料的原材料和加工工藝有嚴格的要求。我們生活中經常使用的不銹鋼碗和塑料飯盒在進入美國市場之前都需要FDA，FDA食品接觸材料的標準非常嚴格。對于不同產品，具體的標準是不同的。讓我們簡單了解一下以下時間FDA食品級材料的試驗標準是什么？食品接觸材料FDA檢測：