亞馬遜FDA檢測報告辦理的常見問題答疑

時間：2022-06-30作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司瀏覽：378

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• 藥包材企業符合ISO 15378標準必要性

  1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫療器械主要包裝材料的生產商需要滿足的質量管理體系標準（GMP），其中包括適用于醫療產品主要包裝材料的規管要求和國際標準。該標準說明了適用于醫藥產品主要包裝材料的良好生產實踐原則，并具體規定了質量管理體系要求。目前全球范圍內有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系，但均沒有監管

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  英國授權代表辦理指南 在英國市場銷售醫療器械、化妝品等產品時，企業通常需要指定一名英國授權代表（UK Responsible Person），以履行合規義務。這一角色在脫歐后變得更加重要，因為英國不再承認歐盟授權代表的資格。以下是辦理英國授權代表的關鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規的授權代表** 英國授權代表必須是英國境內的合法實體，具備相關資質，能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局（MH

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  英國UKCA認證詳細資料需要什么在英國進行業務拓展或者采購產品，UKCA認證是一個不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認證的詳細資料需要什么做出簡要概述。首先，你需要理解UKCA認證是一種新的合格評定程序，適用于從產品開發到最終銷毀的所有階段。為了準備這個認證，你需要提供一系列的文件和信息。一、產品信息你需要提供產品描述，包括但不限于產品名稱、型號、規格、材料和化學成分。此外，你還需要提供產品的設