電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化
IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認證機構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化
根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)
黃金微針FDA 510(k)通關全攻略
申請前的自我評估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標準和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果。從醫(yī)療器
醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？
一、開篇引入在醫(yī)療領域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺用于心臟搭橋手術(shù)的關鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準確的血糖檢測儀可能會誤導糖尿病患者的**，導致病情惡化。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個過程中發(fā)揮關鍵作用的兩大標準。這兩個標準聽起來似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關，那它們