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醫療器械注冊人制度MAH是什么?實施后對醫療器械企業有什么影響?
醫療器械MAH制度,旨在鼓勵醫療器械行業的創新發展,優化資源配置,落實主體責任,推動產業高質量發展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人,2018年8月13日發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,中國藥監部門**次在正式法規文件中使用了“醫療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規定:醫療器械上市許可持有人,是指醫療器械注冊證書和醫療器械備
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國引入UKCA標志,作為替代CE標志的認證標準。所以,制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程,標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設備,在**范圍內的需求不斷增長。中國作為制造業大國,在激光脫毛儀的生產和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大,既有著廣闊的市場機遇,也面臨著一系列的挑戰。從機遇方面來看,加拿大消費者對美容產品的需求持續上升。據相關數據顯示,加拿大的美容市場規模不斷擴大,其中脫毛產品占據了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高
病毒抽樣管作為IVD(體外診斷)領域的關鍵醫療器械,其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而,技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性,常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南,深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程,直擊技術文件**難點,助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據:
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