FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略
隨著歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規要求顯著提高。據統計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業高效通過CE認證。一、MDR技術文檔核心架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.
MDR法規對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？
打算將I類醫療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。??必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。??必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。必
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.