澳大利亞TGA已對醫(yī)療設備重新分類

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何申請歐洲CE標志
歐洲CE標志是一種安全認證標志，在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，確定器械的分類等級。不
美國代理人選擇指南：注冊過程中的關(guān)鍵決策
在美國FDA注冊過程中，選擇合適的美國代理人（U.S. Agent）是至關(guān)重要的一步，尤其是對于外國化妝品企業(yè)。美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負責接收重要文件和通知，以及在必要時代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關(guān)鍵因素：1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體，擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業(yè)信譽和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識
什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟
什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質(zhì)上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評估產(chǎn)品描述是
什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，則責任由共同體內(nèi)的進口商承擔。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)