2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對 OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進行了改革和現(xiàn)代化。如果 O
沙特SFDA關于多個醫(yī)療器械注冊捆綁分類的規(guī)定、原則要求
沙特阿拉伯王國的醫(yī)療器械領域監(jiān)管機構沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方理解和遵守相關規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方提供關于在單一醫(yī)療器械營銷授權（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標準的額外澄清。如果
什么是CFS
CFS即自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati
醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？
一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫(yī)療器械進軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風險醫(yī)療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的核心要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講，就