二類醫療器械注冊全攻略

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？
2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫療器械法規（MDR）下醫療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：?醫療器械指令
UDI是什么意思，誰可以發行器械UDI
醫療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械唯一標識系統中最重要的一環，具備**唯一性，UDI也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發起的申請呼
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統將使醫療器械的可追溯性較加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將較加穩健，并允許主管當局較好地監控。它還將有助于減少醫療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統還應改進醫療機構和其他經濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰略。新系統將適用于歐盟市場上的所有醫療器械和體外診斷醫療器械，定制器械除外。新規則基于**公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。20
兒童玩具CE認證要求、流程
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質量要求非常嚴格，需執行相關指令要求，因此，確保產品符合歐洲準成為了企業必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產品提出的一種強制性要求。而玩具產品的安全性