英國責任人的職責有哪些？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：425

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？

  解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫療器械行業，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR，即歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫療器械指令（MDD） ，對醫療器械的監管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資

• 美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現代化監管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新規定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業并向 FDA 列出其化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，FDA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業注冊和產品上市。《化妝品監管現代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權力：記錄訪問：如果 F

• ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理

• 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？

  您是否想知道，當您已經有分銷商承擔歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現在將具體的責任和義務分配給授權代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔將您的設備投放歐洲市場的經濟運營商在聯盟的業務。要承擔 MDR/IVDR 中定義的授權代表的責任和義務，授權代表*實際占有您的設備，但它們確實在設備合規性、上市后監督 (PMS) 方面