FDA上市前通知(510k)如何注冊(cè)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

  UKCA認(rèn)證是英國(guó)合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的縮寫(xiě)，是由英國(guó)**認(rèn)可（UKAS）授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國(guó)的產(chǎn)品，包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前加貼CE標(biāo)志的，也同樣要求進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼

• 吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場(chǎng)合規(guī)銷(xiāo)售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)，吸痰器通常被歸類為IIa類醫(yī)療器械，具體歸類取決于其預(yù)期用途和使用風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)要求至關(guān)重要。我們深知這一點(diǎn)，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊(cè)服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，

• MDR認(rèn)證通過(guò)的要點(diǎn)是什么？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷(xiāo)售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 什么時(shí)候需要?dú)W洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識(shí)的授權(quán)代表作為面向歐盟市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團(tuán)隊(duì)緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn)，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測(cè)量?jī)x器機(jī)器電動(dòng)工具、手持工具雜貨（例如，家具、運(yùn)動(dòng)器材、太陽(yáng)鏡、眼鏡）電動(dòng)汽車(chē)（例如電動(dòng)自行車(chē)、貨運(yùn)