境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認證體系、市場格局與合規(guī)指南

  英國作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費的核心市場之一，其監(jiān)管體系以 “嚴謹性、透明度、風(fēng)險導(dǎo)向” 為核心特征。英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為主管機構(gòu)，負責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場需求、落實合規(guī)要求，是實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國

• 醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高*的關(guān)鍵點

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認證是必不可少的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此，為了幫助企業(yè)更好地了解和完成510K認證

• 克服CE MDR技術(shù)文檔不符合項，這些方法你知道嗎？

  對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的核心文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標(biāo)、風(fēng)險評估、質(zhì)量管理體系以及臨床評價數(shù)據(jù)等。一份完整、準(zhǔn)確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進入歐盟市場的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術(shù)文檔的審核要

• TGA注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**