TGA認(rèn)證的審評(píng)流程是怎樣的?

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)如何幫助制造商進(jìn)行供應(yīng)鏈管理？

  EUDAMED系統(tǒng)中的UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）數(shù)據(jù)庫(kù)為醫(yī)療器械制造商提供了強(qiáng)大的工具，以優(yōu)化其供應(yīng)鏈管理。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于UDI數(shù)據(jù)庫(kù)在供應(yīng)鏈管理中的具體應(yīng)用和優(yōu)勢(shì)：1. 產(chǎn)品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個(gè)電子身份證，通過(guò)數(shù)據(jù)聚合，幫助制造商實(shí)現(xiàn)全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購(gòu)策略和庫(kù)存管理UDI系統(tǒng)通過(guò)連接生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷

• 歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實(shí)體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對(duì)于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表

• 5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問(wèn)

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問(wèn)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡(jiǎn)單的 510(k) 顧問(wèn)資格清單：????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過(guò)并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問(wèn)。????溝通技巧——合格的顧問(wèn)應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是，您通常也可以