什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統如何進行注冊

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？
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電動翻身床如何在藥監局成功注冊獲得械字號？
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歐盟醫療器械法規和指令有什么區別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令：歐盟醫療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求，包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件
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