醫療器械CE標志在英國可延用至2030年

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k)上市前通知與PMA的區別
為了評估醫療器械的合規性，FDA 要求對大部分醫療器械（不包括豁免器械）進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持，以證明其醫療器械與已經在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數 I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發布了一份 II 類設備清單
IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節阻礙你的CE認證之路
IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫療器械領域，尤其是體外診斷醫療器械行業，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質量優劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且
歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關系？
歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發的，它證明了產品已經通過了公告機構執行的合格評定程序，并符合相關指令和法規的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證，確保產品的安全性和合規性。對于那些可能給用戶帶來高風險
醫療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
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