EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev
如何正確報告加拿大市場銷售的醫療器械問題
在加拿大市場銷售的醫療器械發生問題時，根據加拿大醫療器械法規*59條的規定，一定要報告給加拿大衛生局。1. 報告的情景根據法規*59條的規定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫療器械裝置故障或效能惡化有關，或者其標簽或使用指示有任何不適當之處；(b) 該裝置已導致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據加拿大衛生局出臺的《醫療器械
醫療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩
出口加拿大的醫療器械如何獲得許可和監管
一、醫療器械許可在加拿大簽發 2 種類型的許可證：l?醫療器械許可證 (MDL)l?醫療器械企業許可證 (MDEL)MDL 頒發給 II、III 和 IV 類醫療器械。MDEL 頒發給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫療器械的公司。I類醫療器械設備不需要醫療設備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設備，需要醫療器械企業許可證 (MDEL)，如制造