唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？
歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協(xié)調。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協(xié)助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產品合規(guī)性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監(jiān)管機構、顧
醫(yī)療器械企業(yè)破局：關稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策
2025 年 4 月以后，關稅政策的調整給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫(yī)療器械，面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進口商品時如果遇到關稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫(yī)療器械進入中國市場時，也因為關稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例，像 CT、MRI 等，關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫(yī)院采購一臺美國產的** CT 設備可能
醫(yī)療器械自由銷售證書申請條件、申請流程
醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監(jiān)管機構或認證機構頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進入市場的關鍵憑證，它證明了您的產品符合歐盟的技術標準和質
How to place a CE marking on a product
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